UE zawiesiła przepisy regulujące wykorzystanie GMO w produktach leczniczych? Wyjaśniamy

UE zawiesiła przepisy regulujące wykorzystanie GMO w produktach leczniczych? Wyjaśniamy

Często powtarzaną przez środowiska antyszczepionkowe tezą jest, jakoby Narodowy Program Szczepień był eksperymentem medycznym. Najczęściej wymienianym argumentem, który miałby za tym przemawiać jest ten, mówiący, że szczepionki nie przeszły wszystkich wymaganych faz badań klinicznych. Tę dezinformację szczegółowo objaśnialiśmy w artykule pt. Szczepienia przeciwko COVID-19 to eksperyment medyczny? Nieprawda. Środowiska przeciwne szczepieniom w dalszym ciągu nie dopuszczają do siebie merytorycznych argumentów przeczących tezie o eksprymencie medycznym i szukają nowych uzasadnień dla swoich przekonań. Katarzyna Tarnawa-Gwóźdź w swoim piśmie wymienia ich aż 10.

Teza:
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (EU) 2020/1043 z dnia 15 lipca 2020 r. zawiesiło liczne przepisy regulujące kwestię stosowania organizmów GMO. Skutkuje to brakiem konieczności przedłożenia planu monitorowania wpływu organizmów GMO na zdrowie ludzkie, oceny ryzyka związanego z uwolnieniem organizmów GMO, informacji dotyczących wykorzystanych organizmów GMO, informacji na temat wzajemnego oddziaływania GMO na środowisko do którego są one wypuszczone (organizm ludzki).
Nasza ocena:

Co jest prawdą?

Dokument umożliwia przeprowadzenie badań klinicznych bez wcześniejszej oceny ryzyka dla środowiska naturalnego.

Co jest fałszem?

Dokument nie skutkuje brakiem konieczności przedłożenia planu monitorowania wpływu GMO na zdrowie ludzkie. Zajmują się tym badania porejestracyjne (IV fazy). Dokument nie skutkuje też brakiem informacji dotyczących wykorzystanych GMO i informacji na temat oddziaływania GMO na organizm ludzki. Badania przedkliniczne i kliniczne wymagane do wprowadzenia szczepionek wektorowych na rynek skupiają się niemal wyłącznie na wymienionych aspektach.

Jednym z argumentów na rzecz teorii o eksprymencie medycznym ma być fakt wprowadzenia Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (EU) 2020/1043 z dnia 15 lipca 2020 r. w sprawie prowadzenia badań klinicznych nad produktami leczniczymi do stosowania u ludzi, które zawierają organizmy zmodyfikowane genetycznie oraz są przeznaczone do leczenia lub zapobiegania COVID-19. Według Katarzyny Tarnawy-Gwóźdź, rozporządzenie  “zawiesiło liczne przepisy regulujące kwestię stosowania organizmów GMO”, co skutkuje “brakiem konieczności przedłożenia planu monitorowania organizmów GMO na zdrowie ludzkie, oceny ryzyka związanego z uwolnieniem organizmów GMO, informacji dotyczących wykorzystanych organizmów GMO, informacji na temat wzajemnego oddziaływania GMO na środowisko do którego są one wypuszczone (organizm ludzki)”.

Katarzyna Tarnawa-Gwóźdź jest radczynią prawną z Bielska-Białej, aktywnie działającą na rzecz ruchu antyszczepionkowego. W związku z jej wypowiedziami skierowanymi do lekarzy, Prezes Najwyższej Izby Lekarskiej wniósł o wszczęcie postępowania w jej sprawie przed Rzecznikiem Dyscyplinarnym Izby Radców Prawnych w Katowicach. Sprawa jest w toku. Radczyni prawna opublikowała swoje pisemne wyjaśnienie 1 lipca. Jest ono niemal kopią opini prawnej jej autorstwa udostępnionej na stronie Ordo Medicus w marcu 2021 r.

Samo sformułowanie opisanych skutków wskazuje jednak na brak szczegółowej wiedzy na temat tego, czego dotyczą zawieszone przepisy i co w rozumieniu przepisów jest definiowane jako środowisko naturalne oraz GMO, jak również tego, czym są badania kliniczne.

GMO czyli organizmy modyfikowane genetycznie

W całym zamieszaniu chodzi o używanego w szczepionkach wektorowych (AstraZeneka i Johnson&Johnson) adenowirusa z sekwencją kodującą białko S (niezdolnego do replikacji i wywołania choroby). Niektórym może się wydawać niewłaściwym definiowanie wirusa jako GMO, z uwagi na fakt, że wirusy z definicji nie są organizmami. Podobnie jednak jak w przypadku ślimaków lądowych, klasyfikowanych przez UE jako ryby, prawodawstwo UE zalicza GMV (wirusy modyfikowane genetycznie) do GMO. Dyrektywa 2001/18/WE w sprawie zamierzonego uwalniania GMO do środowiska naturalnego wymaga przeprowadzenie oceny potencjalnych szkodliwych skutków dla ludzi, zwierząt (domowych i dzikich), roślin, mikroorganizmów oraz całego środowiska naturalnego. Do tego celu organizm definiuje się jako jednostkę biologiczną zdolną do replikacji lub przenoszenia materiału genetycznego. Pod tą definicję zakwalifikowano jednak również wektory wirusowe niezdolne do replikacji.

Ocena wpływu GMO na środowisko naturalne

Przygotowanie oceny zagrożenia ekologicznego dla GMV może być bardzo problematyczne. Dyrektywa 2001/18/WE koncentruje się prawie wyłącznie na genetycznie modyfikowanych roślinach i produktach rolnych. W związku z tym Europejska Agencja Leków (ang. European Medicines Agency, EMA) opracowała dodatkowe wytyczne dotyczące przygotowywania ocen zagrożenia ekologicznego w odniesieniu do produktów leczniczych zawierających GMO. Poza tymi wytycznymi, ocenę zagrożenia należy przeprowadzić również zgodnie z wymaganiami narzuconymi przez prawodawstwo krajowe. Złożoność procesu znacznie wzrasta w przypadku wieloośrodkowych badań klinicznych prowadzonych w kilku państwach członkowskich. W takiej sytuacji, sponsorzy badań klinicznych muszą jednocześnie ubiegać się o wiele zezwoleń w różnych państwach członkowskich, w których wymogi i procedury oceny są bardzo zróżnicowane:

Podczas gdy w niektórych państwach członkowskich pojedynczy wniosek o zezwolenie dotyczący przeprowadzenia badania klinicznego i aspektów związanych z GMO można złożyć do jednego właściwego organu, w innych państwach członkowskich równoległe wnioski należy składać do różnych właściwych organów. Co więcej, niektóre państwa członkowskie stosują dyrektywę 2001/18/WE, inne – dyrektywę 2009/41/WE, a jeszcze inne państwa członkowskie stosują albo dyrektywę 2009/41/WE, albo 2001/18/WE, w zależności od szczególnych okoliczności badania klinicznego, przez co nie sposób z góry przewidzieć, którą procedurę krajową należy zastosować. Inne państwa członkowskie stosują obie dyrektywy jednocześnie w odniesieniu do różnych czynności w ramach tego samego badania klinicznego. Próby uproszczenia tego procesu za pomocą nieformalnej koordynacji działań właściwych organów państw członkowskich nie były skuteczne. Istnieją również różnice między wymogami krajowymi dotyczącymi treści dokumentacji technicznej.

 

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (EU) 2020/1043 z dnia 15 lipca 2020 r.

Ułatwienia wprowadzone przez UE

Aby badania kliniczne nad produktami leczniczymi przeznaczonymi do leczenia lub zapobiegania COVID-19 mogły rozpocząć się jak najszybciej i nie zostały opóźnione przez złożoność różnorodnych procedur, wdrożono szereg środków mających na celu ułatwianie i przyspieszanie opracowywania metod leczenia i szczepionek oraz uzyskiwania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Odstępstwa wymienione w dokumencie są ograniczone do badań klinicznych nad produktami przeznaczonymi do leczenia lub zapobiegania COVID-19, które zawierają GMO i są ograniczone czasowo do stanu zagrożenia zdrowia publicznego w związku z COVID-19.

W związku z powyższym rozporządzenie umożliwia przeprowadzenie badań klinicznych bez wcześniejszej oceny ryzyka dla środowiska naturalnego. Nie jest wymagana również zgoda właściwego organu na uwalnianie do środowiska naturalnego GMO w trakcie składania wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

Nie oznacza to jednak, że takie badania nie są prowadzone. EMA będzie nadal przeprowadzać ocenę wpływu na środowisko naturalne produktów leczniczych zawierających GMO, równolegle z oceną jakości, bezpieczeństwa i skuteczności danego produktu leczniczego, z poszanowaniem wymogów w zakresie bezpieczeństwa środowiska naturalnego określonych w dyrektywie 2001/18/WE.

Rozporządzenie “zawiesiło liczne przepisy regulujące kwestię stosowania organizmów GMO”

Opisane wyżej odstępstwa są jedynymi przewidzianymi w omawianym rozporządzeniu:

  • Dyrektywa nie znosi wymogów dla obiektów, w których odbywa się modyfikacja genetyczna wirusów dzikiego typu;
  • Wytwarzanie produktów leczniczych zawierających GMO nie jest objęte odstępstwem;
  • Przestrzeganie wymogów etycznych i zasad dobrej praktyki klinicznej podczas prowadzenia badań klinicznych pozostaje obowiązkowe;
  • Przestrzeganie zasad dobrej praktyki wytwarzania podczas wytwarzania lub przywozu badanych produktów leczniczych, które zawierają lub składają się z GMO, pozostaje bez zmian.

Co wydaje się istotne z uwagi na sposób sfomułowania zarzutów, rozporządzenie dotyczy jedynie produktów leczniczych przeznaczonymi do leczenia lub zapobiegania COVID-19.

Podsumowanie

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (EU) 2020/1043 z dnia 15 lipca 2020 r. umożliwia przeprowadzenie badań klinicznych bez wcześniejszej oceny ryzyka wprowadzenia GMO do środowiska naturalnego. Nie jest wymagana również zgoda właściwego organu na uwalnianie do środowiska naturalnego GMO w trakcie składania wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Nie oznacza to jednak, że badania te nie są prowadzone. EMA będzie nadal przeprowadzać ocenę wpływu na środowisko naturalne produktów leczniczych zawierających GMO, równolegle z oceną jakości, bezpieczeństwa i skuteczności danego produktu leczniczego, z poszanowaniem wymogów w zakresie bezpieczeństwa środowiska naturalnego określonych w dyrektywie 2001/18/WE.

Wbrew temu, co twierdzi Katarzyna Tarnawa-Gwóźdź, wejście w życie dyrektywy nie skutkuje brakiem konieczności przedłożenia planu monitorowania wpływu  GMO na zdrowie ludzkie. Zajmują się tym badania porejestracyjne (IV fazy). Dokument nie skutkuje też brakiem informacji dotyczących wykorzystanych GMO i informacji na temat oddziaływania GMO na organizm ludzki. Badania przedkliniczne i kliniczne wymagane do wprowadzenia szczepionek wektorowych na rynek skupiają się niemal wyłącznie na wymienionych aspektach.

Brak oceny oddziaływania na środowisko naturalne szczepionek wektorowych nie jest przesłanką do zakwalifikowania Narodowego Programu Szczepień przeciw COVID-19 jako eksperyment medyczny. Przedmiotem zainteresowania eksperymentu medycznego z definicji nie jest środowisko, a ludzie i pośrednio zwierzęta laboratoryjne. Teza sformułowana przez radczynię prawną wskazuje dodatkowo na brak zrozumienia pojęcia środowiska naturalnego, które ta ogranicza do organizmu ludzkiego.

 

Źródła

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (EU) 2020/1043 z dnia 15 lipca 2020 r.: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/PDF/?uri=CELEX:32020R1043&from=pl

Z wykształcenia biolożka ze szczególną pasją do genetyki. Po godzinach aktywstka prozwierzęca. Zagorzała orędowniczka nauki - szkiełko i oko silniej mówią do niej niż czucie i wiara. Prywatnie interesuje się kryminalistyką. Swoje zapędy śledcze spełniała pracując w trakcie studiów w agencji detektywistycznej. Energię czerpie z kontaktu z dziką przyrodą.