23 sierpnia amerykańska FDA udzieliła pełnej autoryzacji dla szczepionki Comirnaty (Pfizer-BioNTech) stosowanej u osób powyżej 16 roku życia. Informacja ta odbiła się szerokim echem w doniesieniach prasowych na całym świecie. Wydawać by się mogło, że to wytrąca z ręki jeden z argumentów antyszczepionkowców, za pomocą którego próbowali dowodzić, że szczepionki są nieprzebadane i niebezpieczne. Niestety okazuje się, że przeciwnicy szczepień nie mogąc pogodzić się z otaczającą rzeczywistością, zaczęli tworzyć “alternatywne fakty”. Zarówno na Twitterze jak i Facebooku pojawiły się informacje, jakoby autoryzacja udzielona w zeszłym tygodniu była tylko przedłużeniem dopuszczenia w trybie awaryjnym, które w dalszym ciągu miałoby mieć charakter tymczasowy. Doniesienia te dementował już Konkret24.
W rzeczywistości tezy te uginają się pod ciężarem dowodów. Szczepionka Comirnaty uzyskała pełną autoryzację dla osób w wieku 16 lat i starszych. Natomiast dla osób w wieku 12-15 lat jej stosowanie może być kontynuowane na podstawie nadzwyczajnego pozwolenia na stosowanie (EUA). Na tej samej zasadzie dopuszczone jest podawanie trzeciej dawki pacjentom z obniżoną odpornością. Otrzymane zezwolenie nie ma również określonej daty końcowej. Szczegółowe wyjaśnienie i rzetelne źródła znajdziecie w dalszej części tekstu.
Awaryjne dopuszczenie “dowodem” na eksperyment medyczny
Nagminnym argumentem używanym przez środowiska antyszczepionkowe jest stwierdzenie, że szczepionki przeciw COVID-19 są nieprzebadane, a ich stosowanie jest eksperymentem medycznym. Według nich dowodem na to miałby być między innymi fakt, że zostały dopuszczone na rynek w trybie “awaryjnym” bądź warunkowym. Mimo że, jak wyjaśnialiśmy w artykule Szczepienia przeciwko COVID-19 to eksperyment medyczny? Nieprawda, stosowanie produktu leczniczego w sposób wskazany na dopuszczeniu do obrotu, nie jest eksperymentem medycznym. Przepisy prawa nie różnicują w tym kontekście trybu dopuszczenia. Co znaczy, że niezależnie od sposobu w jaki produkt został dopuszczony, jego stosowanie zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL) nie stanowi eksperymentu medycznego. Środowiska antyszczepionkowe pozostawały jednak głuche na przepisy prawa i w dalszym ciągu upierały się, że “awaryjne” (USA) bądź też warunkowe (UE) dopuszczenie do obrotu jest dowodem na to, że program szczepień ochronnych jest eksperymentem medycznym.
Przypadek Katarzyny Tarnawy-Gwóźdź
Przykładem omawianej dezinformacji jest wypowiedź Katarzyny Tarnawy-Gwóźdź z posiedzenia Parlamentarnego Zespołu ds. Sanitaryzmu. Pani Katarzyna jest radczynią prawną i aktywną działaczką ruchu antyszczepionkowego. W trakcie posiedzenia zespołu, posłanka Anna Maria Siarkowska zapytała o status prawny szczepionek przeciw COVID-19 w kontekście sposobu ich dopuszczenia. Katarzyna Tarnawa-Gwóźdź odpowiedziała:
Bez względu na to czy przesunęliśmy się już do czwartej fazy badań, czy jesteśmy nadal w trzeciej, szczepionka na COVID jest nadal w świetle prawa eksperymentem medycznym. Z bardzo prostej przyczyny. Jest to dopuszczenie warunkowe (…) i producenci mają obowiązek w trybach okresowych zdawania relacji z przebiegu prowadzenia właśnie tego eksperymentu. (13:42:45)
Radczyni prawna nie powołała się jednak przy tej okazji na przepisy prawa, które miałyby dowodzić prawdziwości jej tezy.
Alternatywna rzeczywistość
Wydawać by się mogło, że po pełnej autoryzacji FDA dla szczepionki Comirnaty, argument ten straci rację bytu. Rzeczywiście, większość przeciwników szczepień przyjęła ten fakt do wiadomości, uznając go jednocześnie za dowód na brak wiarygodności FDA. Znaleźli się jednak i tacy, którzy podważyli sam fakt, że pełna autoryzacja miała faktycznie miejsce.
“Zatwierdzenie ponownie tymczasowe” – opinia bez komentarza
Jeszcze tego samego dnia Katarzyna Tarnawa-Gwóźdź zamieściła na swoim profilu w mediach społecznościowych komentarz do decyzji FDA. W swoim wpisie twierdziła, że dopuszczenie szczepionki Pfizera jest ponownie tymczasowe. Na potwierdzenie swoich słów załączyła jedynie link do dokumentu FDA. Nie wyjaśniła jednak, na jakiej podstawie wysunęła takie wnioski. Mimo, że wśród osób komentujących znaleźli się również tacy przeciwnicy szczepień, którzy niejednokrotnie zwracali uwagę na nieprawdziwość jej twierdzenia, Pani Katarzyna nie odniosła się do tych głosów.
Źródło: Facebook
“Tylko przedłużyli wersję warunkową”
Godzinę wcześniej na Twitterze został udostępniony wpis o treści “Ojej,okazało się,że Amerykanie nie dopuścili bezwarunkowo ‘szczepionki’ pfizera, tylko przedłużyli wersje warunkową” (pisownia oryginalna). Tym razem jednak autor nie poprzestał na swojej opinii, a próbował dowieść prawdziwości swojego twierdzenia zamieszczając fragment dokumentu wydanego przez FDA. W tekście tym jest mowa o autoryzacji w trybie nadzwyczajnego pozwolenia na stosowanie (EUA, Emergency Use Authorisation).
Tłumaczenie:
Po stwierdzeniu, że kryteria wydania niniejszego zezwolenia zgodnie z sekcją 564(c) ustawy zostały spełnione, zezwalam na użycie w nagłych przypadkach szczepionki Pfizer-BioNTech COVID-19 w celu zapobiegania COVID-19, zgodnie z opisem w sekcji Zakres pozwolenia w niniejszym liście (sekcja II) i zgodnie z warunkami niniejszego pozwolenia. Dodatkowo, jak określono w podsekcji III.BB, zezwalam na stosowanie szczepionki COMIRNATY (COVID-19 Vaccine, mRNA) na podstawie niniejszego pozwolenia EUA w schemacie dwudawkowym u osób w wieku od 12 do 15 lat, lub
Jak możemy przeczytać w zamieszczonym fragmencie mowa jest jedynie o autoryzacji do stosowania u osób w przedziale wiekowym 12-15. Dalsza część tekstu jest ucięta. W komentarzach kilku użytkowników słusznie zauważyło, że zamieszczony wycinek nie dotyczy stosowania szczepionki u osób powyżej 16 roku życia, a jego autor pominął wcześniejszą część dokumentu, w której mowa jest o pełnej autoryzacji dla tej właśnie grupy wiekowej.
Autoryzacja Schrödingera – jednocześnie pełna i niepełna
Jak możemy przeczytać w komunikacie FDA, szczepionka Comirnaty została zatwierdzona dla osób w wieku 16 lat i starszych. Natomiast dla osób w wieku 12-15 lat jej stosowanie może być kontynuowane na podstawie nadzwyczajnego pozwolenia na stosowanie (EUA). Na tej samej zasadzie dopuszczone jest podawanie trzeciej dawki pacjentom z obniżoną odpornością.
Today, the U.S. Food and Drug Administration approved the first COVID-19 vaccine. The vaccine has been known as the Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine, and will now be marketed as Comirnaty (koe-mir’-na-tee), for the prevention of COVID-19 disease in individuals 16 years of age and older. The vaccine also continues to be available under emergency use authorization (EUA), including for individuals 12 through 15 years of age and for the administration of a third dose in certain immunocompromised individuals.
Tłumaczenie:
Amerykańska Agencja Żywności i Leków zatwierdziła dziś pierwszą szczepionkę przeciwko COVID-19. Szczepionka ta znana była dotychczas jako Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine, a obecnie będzie sprzedawana pod nazwą Comirnaty (koe-mir’-na-tee), w celu zapobiegania chorobie COVID-19 u osób w wieku 16 lat i starszych. Szczepionka jest również nadal dostępna na podstawie nadzwyczajnego pozwolenia na stosowanie (EUA), w tym dla osób w wieku 12-15 lat oraz w celu podania trzeciej dawki u niektórych osób z obniżoną odpornością.
Rejestracja produktu biologicznego – biologics license application (BLA)
Niektórzy internauci próbowali na próżno doszukać się w dokumencie zwrotu “full approval”. Jego brak uznali za dowód na prawdziwość słów autora postu. Skąd zatem wiemy, że szczepionka Comirnaty uzyskała pełną autoryzację? Kluczem do rozwiązania tej zagadki jest pojawiające się w oficjalnym dokumencie wyrażenie biologics license application (BLA).
Na drugiej stronie możemy przeczytać:
On August 23, 2021, FDA approved the biologics license application (BLA) submitted by BioNTech Manufacturing GmbH for COMIRNATY (COVID-19 Vaccine, mRNA) for active immunization to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 16 years of age and older.
Tłumaczenie:
W dniu 23 sierpnia 2021 roku FDA zatwierdziła złożony przez BioNTech Manufacturing GmbH wniosek o rejestrację produktu biologicznego (BLA) szczepionki COMIRNATY (szczepionka COVID-19, mRNA) przeznaczonej do czynnej immunizacji w celu zapobiegania COVID-19 wywołanemu przez SARS-CoV-2 u osób w wieku 16 lat i starszych.
Szczepionka Pfizer-BioNTech przeciw COVID-19 była do tej pory dostępna w USA na podstawie nadzwyczajnego pozwolenia na stosowanie (EUA) wydanego przez FDA w dniu 11 grudnia 2020 roku. Należy jednak zaznaczyć, że EUA nie jest pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu szczepionki, lecz pozwoleniem na tymczasowe stosowanie niedopuszczonej szczepionki w określonych warunkach i o ile zachodzą okoliczności nadzwyczajne. Z proceduralnego punktu widzenia, EUA trwa tylko tak długo, jak istnieje sytuacja kryzysowa.
Natomiast standardową procedurą “pełnego zatwierdzenia” szczepionki jest rejestracja produktu biologicznego (biologics license application, BLA). Uzyskanie BLA wymaga znacznie więcej czasu na zebranie, przedłożenie i przegląd danych. Biorąc pod uwagę czas badań klinicznych, żadne BLA nie mogłoby zostać zatwierdzone aż do lata tego roku. Bez EUA szczepionki byłyby opóźnione o co najmniej kilka miesięcy, kosztem niezliczonych istnień ludzkich. BLA dla szczepionki Comirnaty zostało zatwierdzone 23 lipca 2021 roku.
BLA jest pozwoleniem na dystrybucję i wprowadzenie na rynek szczepionki do użytku na terenie USA. FDA wydaje je po przeprowadzeniu oceny bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki, która jest dużo bardziej szczegółowa niż w przypadku EUA. Jeśli FDA zatwierdzi szczepionkę, udziela jej licencji BLA, która umożliwia wprowadzenie jej na rynek w USA do stosowania w populacji, dla której została zatwierdzona. Zezwolenie BLA nie ma również określonej daty końcowej – zakładając, że nie pojawią się żadne istotne problemy, produkt może pozostać na rynku bezterminowo.
Jakie znaczenie ma uzyskanie pełnej autoryzacji przez Pfizera?
Bill of Health to serwis informacyjny prowadzony przez Wydział Prawa Uniwersytetu Harvarda – najstarszej stale działającej szkoły prawniczej w USA i jednej z najbardziej prestiżowych na świecie. Serwis porusza tematy związane z prawem farmaceutycznym, polityką zdrowotną, biotechnologią i bioetyką. Jak możemy przeczytać na jego łamach, pełna rejestracja produktu leczniczego jest istotna z kilku powodów:
- Badania przeprowadzone w USA dowiodły, że 32% niezaszczepionych dorosłych twierdzi, że byliby bardziej skłonni do przyjęcia szczepionki, która miała pełne zatwierdzenie FDA. BLA może przynieść korzyści społeczne poprzez ograniczenie liczby osób wahających się.
- BLA ułatwia wprowadzenie obowiązku zaszczepienia.
- Umożliwia również lekarzom przepisywanie produktu poza wskazaniami. Możliwe, że niektórzy lekarze i rodzice zdecydują się na szczepienie dzieci poniżej 12 roku, nawet zanim pojawią się wyniki badań klinicznych.
- BLA utrudnia nowym szczepionkom otrzymanie EUA. FDA przyznaje EUA tylko wtedy, gdy nie istnieje odpowiednia, zatwierdzona i dostępna alternatywa.
- EUA jest ważne tak długo, jak długo trwa stan zagrożenia zdrowia publicznego. BLA pozwala producentowi na dalsze wprowadzanie do obrotu swoich szczepionek nawet po ustaniu nadzwyczajnych okoliczności. Co więcej, producentom, którzy uzyskają pełną autoryzację dla swoich szczepionek, będzie łatwiej uzyskać zgodę na aplikowanie dawek uzupełniających, które pomogłyby w walce z nowymi wariantami SARS-CoV-2, jeśli COVID-19 stanie się chorobą endemiczną.
- BLA ułatwia wprowadzenie zatwierdzonych szczepionek w innych krajach.
Podsumowanie
Nie jest prawdą, jakoby autoryzacja wydana przez FDA dla szczepionki Comirnaty była tymczasowa. Nieprawdą jest również, że nie ma ona “pełnej autoryzacji”. Szczepionka uzyskała biologics license application (BLA), co jest “złotym standardem” w procedurze dopuszczania szczepionki do obrotu. BLA zatwierdzono dla osób w wieku 16 lat i starszych. W przypadku osób w wieku 12-15 lat jej stosowanie może być kontynuowane na podstawie nadzwyczajnego pozwolenia na stosowanie (EUA). Na tej samej zasadzie dopuszczone jest podawanie trzeciej dawki pacjentom z obniżoną odpornością. Zezwolenie BLA nie ma również określonej daty końcowej. Zakładając, że nie pojawią się żadne istotne problemy, produkt może pozostać na rynku bezterminowo.
Znamiennym jest, iż osoby rozpowszechniające dezinformację w tej kwestii, powołują się na dokumenty, w których mowa jest o pełnej autoryzacji. Tego typu komentarze świadczą o chęci celowego wprowadzenia odbiorców w błąd, lub niezrozumieniu przeczytanego tekstu. Niezmiennie zachęcamy do samodzielnego sięgania do źródeł i nie zdawania się na interpretacje przypadkowych internautów.
Źródła
Letter of Authorisation: https://www.fda.gov/media/150386/download?fbclid=IwAR3T4XNX3I7_KuB26rUHriSGL8ctmK78BxJCIKCKPmhRE4RE1nIC-WEI15M
BLA Approval: https://www.fda.gov/media/151710/download
FDA Press Announcement: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-covid-19-vaccine
EUA 11.12.2020: https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-and-biontech-celebrate-historic-first-authorization
EUA definicja: https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/pl/QANDA_20_2390
Bill of Health: https://blog.petrieflom.law.harvard.edu/2021/06/15/whats-the-difference-between-vaccine-approval-bla-and-authorization-eua/
Vaccine development and FDA approval process: https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/development-approval-process-cber/vaccine-development-101
