Od kilku dni w mediach społecznościowych krąży film, który ma pochodzić z Indii. Widać na nim jak grupa osób, przede wszystkim dzieci, pakuje wymazówki do opakowań. Nie mają rękawiczek, maseczek czy jakiejkolwiek odzieży ochronnej. Zestawy testowe wyglądają jak te pochodzące z testów RT-PCR. Z oczywistych względów nagranie to wzbudziło spore wątpliwości w mediach społecznościowych i sprowokowało dużą ilość pytań, dotyczących jakości testów RT-PCR.
W większości prawda
Więcej o naszym systemie oceniania:Co jest prawdą?
Faktycznie, w Indiach miał miejsce incydent, w którym kilkadziesiąt osób pakowało podrobione testy RT-PCR bez zachowania procedur bezpieczeństwa.
Co jest fałszem?
Nieprawdą jest, że w ten sposób produkuje się testy RT-PCR na co dzień. Procedura była niezgodna z jakimikolwiek wytycznymi. Cały proces był przestępstwem.
Film bardzo szybko stał się popularny w mediach społecznościowych. Udostępniali go zarówno zwykli użytkownicy, jak i lokalne media. Obejrzały go setki tysięcy osób. Również w Polsce omawiane video było często podawane dalej. Wiele osób sugerowało, że tak wygląda normalna procedura produkcji testów RT-PCR, które trafiają na rynek.
Skąd pochodzi nagranie?
Jak podają liczne indyjskie media (tutaj lub tutaj) proceder miał miejsce w biednej dzielnicy Ulhasnagar w stanie Maharashtra w Indiach. Więcej, niż tuzin domostw otrzymało zestawy do pakowania testów. Osoby podjęły się tego typu pracy ze względu na fatalną sytuację ekonomiczną w tamtym rejonie. Fakt zaistnienia takiego incydentu został potwierdzony przez lokalne władze. Jak przekazał komisarz policji Thane, któremu podlega ten obszar:
„The Thane Commissioner of Police informed that an FIR has been registered on May 5 by Thane’s FDA Drug Inspector VB Taskhedkar for the violation of IPC Section 269. 270, 336, 202, 487, 488, 420, 465, 188 and Epidemic Control Act 1897 Section 3(1).”
Tłumaczenie:
„Komisarz policji w Thane poinformował, że FIR (First Information Report – przyp. red.) został zarejestrowany w dniu 5 maja przez Inspektora Leków z FDA (Agencja Żywności i Leków – przyp. red) z Thane, V.B. Taskhedkara za naruszenie sekcji IPC 269. 270, 336, 202, 487, 488, 420, 465, 188 i Aktu Kontroli Epidemii 1897 sekcja 3 (1).”
Reakcja władz indyjskich
Lokalne władze w sposób zdecydowany zareagowały na film, ustalając miejsce widoczne na nagraniu. Już 05.05, wkrótce po publikacji video, policja i inspektorzy wkroczyli do slumsów w Ulhasnagar, uniemożliwiając dalszą produkcję zestawów testowych. Następnego dnia zatrzymany został Manish Keswani, który podejrzany jest o prowadzenie całego przedsięwzięcia.
Produkcja testów RT-PCR była w pełni nielegalna i niezgodna z wytycznymi rządu Indii. Na opakowaniach znaleziono nazwę firmy mającej być odpowiedzialną za produkcję – Bio Swab. Władze potwierdziły, że producent o tej nazwie nie jest zarejestrowany w bazie FDA i nie uzyskał pozwolenia na produkcję testów. Władze zaapelowały do ośrodków medycznych, aby nie korzystały z produktów firmy Bio Swab. Jak pokazała późniejsza kontrola nie znaleziono żadnych dowodów, aby jakiekolwiek laboratorium lub szpital w regionie Ulhasnagar korzystało z tych testów.
Testy RT-PCR w Europie
Wielce nieprawdopodobnym jest, aby tego typu testy trafiły do Polski, ani tym bardziej były przez kogokolwiek używane. Wszystkie stosowane w Unii Europejskiej testy podlegają ścisłej regulacji pod dyrektywą 98/79/WE w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro. Muszą one spełniać bardzo ścisłe wymagania i otrzymać odpowiedni certyfikat. Fałszywe testy firmy Bio Swab nie posiadają odpowiednich dopuszczeń. Jak czytamy w komunikacie Komisji Europejskiej, dotyczącej diagnostyki COVID-19:
„Aby wprowadzić te testy do obrotu w UE, producent musi przestrzegać odpowiednich przepisów dyrektywy. W szczególności producent musi sporządzić dokumentację techniczną, która wyraźnie pokazuje, że test jest bezpieczny i działa zgodnie z przeznaczeniem, poprzez wykazanie zgodności z wymogami określonymi w załączniku I do dyrektywy.”
Podsumowanie
Prawdą jest, że w Indiach miał miejsce incydent związany z nielegalną produkcją testów RT-PCR, gdzie nie spełniano procedur bezpieczeństwa. Trzeba jednak jasno zaznaczyć, że tego typu przedsięwzięcie jest niezgodne z prawem i nie ma nic wspólnego z tym, jak wytwarza się zatwierdzone przez władze produkty medyczne. Na ten moment nie jest pewne, gdzie mogły trafić wyprodukowane w ten sposób fałszywe testy, ale nic nie wskazuje na to by były one w szerszym użyciu w Indiach, a tym bardziej poza nimi.
Źródła
Times of India: https://timesofindia.indiatimes.com/city/mumbai/maharashtra-fda-raids-ulhas-huts-seizes-test-kits-packed-sans-protocol/articleshow/82418541.cms
The Logical Indian: https://thelogicalindian.com/health/maharashtra-covid-swabs-sticks-packed-in-unhygienic-conditions-in-thane-slum-supplier-arrested-28156
Republic World: https://www.republicworld.com/india-news/city-news/kids-pack-swab-test-kits-in-unhygienic-conditions-in-mahas-ulhasnagar-slum-probe-ordered.html
Financial Express: https://www.financialexpress.com/lifestyle/health/covid-test-sticks-being-packed-in-ulhasnagar-slum-alarm-after-maharashtra-video-goes-viral/2247094/
Komisja Europejska: https://ec.europa.eu/info/sites/default/files/testing_kits_communication_pl.pdf
EUR-lex: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=celex:31998L0079
