Od kilku dni po sieci krąży grafika, zawierające rzekome powikłania poszczepienne mające występować po przyjęciu szczepionki przeciw COVID-19. Spis powikłań ma pochodzić od amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA). Sprawdzamy czy powielane informacje mają jakiekolwiek pokrycie w rzeczywistości.
W większości fałsz
Więcej o naszym systemie oceniania:Co jest fałszem?
Fałszem jest sugerowanie, że lista sporządzona przez FDA wymienia znane i potwierdzone niepożądane odczyny poszczepienne, lub te 'planowane'. Na liście znajdują się tylko schorzenia, pod kątem których należy obserwować pacjentów w przyszłości.
Co jest prawdą?
FDA stworzyła szkic teoretycznych powikłań poszczepiennych.
Lista NOP-ów
Rewelacje przedstawione w tym artykule pojawiły się najpierw w zagranicznych serwisach, na przykład w GreenMedInfo. W Polsce również wiele stron powielało tę informację. Znajdziemy ją na przykład tutaj, a także w wielu miejscach na mediach społecznościowych.
Na omawianej grafice widzimy sugestywny tytuł „powikłania poszczepienne COVID-19”, a także całą listę schorzeń, a nawet śmierć, które mają być skutkiem przyjęcia szczepionki przeciw COVID-19. Lista faktycznie pochodzi z prezentacji FDA przedstawionej na spotkaniu CBER (Center for Biologics Evaluation and Research) z 22.10.2020 roku, a omawianą listę znajdziemy na slajdzie numer 16.
Czy to rzeczywiste powikłania?
Wymieniony spis jednak, wbrew sugestywnej grafice, nie wymienia znanych i potwierdzonych niepożądanych odczynów poszczepiennych. Są to schorzenia, pod kątem których należy obserwować pacjentów w przyszłości. Każdy wprowadzany na rynek preparat medyczny ma swoją listę potencjalnych powikłań, które są dokładnie kontrolowane przez odpowiednie agencje rządowe. Jak wyjaśnia rzecznik prasowy FDA portalowi PolitiFact:
„As indicated on the slide, this is a description of the possible, not known, adverse event outcomes that the FDA will be monitoring for as the vaccine is deployed.”
Tłumaczenie:
„Jak wskazano na slajdzie, jest to opis możliwych, a nie, znanych skutków ubocznych, które FDA będzie monitorować po wdrożeniu szczepionki.”
Procedura EUA
W USA wprowadza się szczepionki na COVID-19 według awaryjnych procedur (Emergency Use Authorization – EUA). Nie oznaczają one jednak, że dostarczane na rynek preparaty są nie w pełni przebadane, jak podaje wiele osób na mediach społecznościowych. Jak wyjaśnia FDA na swojej stronie:
„Clinical trials are evaluating investigational COVID-19 vaccines in tens of thousands of study participants to generate the scientific data and other information needed by FDA to determine safety and effectiveness. These clinical trials are being conducted according to the rigorous standards set forth by the FDA.”
Tłumaczenie:
„Testy kliniczne oceniają badane szczepionki COVID-19 na dziesiątkach tysięcy uczestników badania w celu wygenerowania danych naukowych i innych informacji potrzebnych FDA do określenia bezpieczeństwa i skuteczności. Testy kliniczne są prowadzone zgodnie z rygorystycznymi standardami określonymi przez FDA.”
Póki co, nie istnieją żadne przekonujące dowody na to, że chociaż jedna osoba zmarła z powodu przyjęcia szczepionki czy miała długotrwały uszczerbek na zdrowiu. Preparat, który ma zostać przyjęty według procedury EUA wciąż, przed wprowadzeniem do obiegu, jest kompleksowo sprawdzany i ewaluowany pod kątem bezpieczeństwa. Jak FDA dalej tłumaczy PolitiFact:
„The FDA would only issue an EUA if the vaccine has demonstrated clear and compelling efficacy in a large well-designed phase 3 clinical trial. If an EUA is issued, the process will not be rushed, and no shortcuts will be taken around having the relevant phase 3 efficacy results.”
Tłumaczenie:
„FDA wydałaby EUA tylko wtedy, gdyby szczepionka wykazała wyraźną i przekonującą skuteczność w dużym, dobrze zaprojektowanym badaniu klinicznym III fazy. Jeśli EUA zostanie wydane, proces nie będzie ani przyśpieszany, ani nie zostaną zastosowane żadne skróty w celu uzyskania odpowiednich wyników skuteczności fazy 3”.
Wymagające i rygorystyczne procedury również są stosowane w innych instytucjach, takich jak Europejska Agencja Leków, która zatwierdza użycie preparatów medycznych m.in. w Polsce. Aktualną sytuację dotyczącą szczepień na koronawirusa można śledzić tutaj. Znajdują się tam informacje na temat ilości zaszczepionych, występujących NOP-ów, a także przedstawienie sytuacji z akceptacją poszczególnych preparatów do użytku.
Podsumowanie
Omawiana grafika nie podaje rzeczywistych oraz potwierdzonych niepożądanych odczynów poszczepiennych i wprowadza czytelnika w błąd. Lista schorzeń ma ułatwić śledzenie bezpieczeństwa szczepionek na COVID-19 i jedynie wyznacza obszary, na które należy zwracać szczególną uwagę. Nie są one dowodem na ukrywanie niebezpiecznych skutków preparatów przed opinią publiczną. Dane na temat szczepień są łatwo i powszechnie dostępne, wymagają tylko odrobiny dobrej woli, żeby je sprawdzić.
Źródła:
Food and Drug Administration: 1. https://www.fda.gov/media/143557/download 2. https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/vaccines/emergency-use-authorization-vaccines-explained
Bloomberg.com: https://www.bloomberg.com/graphics/covid-vaccine-tracker-global-distribution/
